BIST 1.400
DOLAR 8,36
EURO 9,95
ALTIN 486,32
HABER /  SAĞLIK

Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü eklendi

Türkiye, koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü ekledi. Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre; etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Abone ol

Türkiye aşı konusunda önemli bir karar aldı. "Beşeri tıbbi ürünlerin" ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

"Acil kullanım onayını Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu verebilir"
Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelikte şu maddeler yer aldı;

"Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."

Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise "AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder" ifadeleri yer aldı.

ÖNCEKİ HABERLER
Tuncay Mataracı koronavirüs nedeniyle hayatını kaybetti
Tuncay Mataracı koronavirüs nedeniyle hayatını kaybetti
Türkiye'deki corona virüsü vaka ve ölü sayısında son durum (17 Aralık 2020)
Türkiye'deki corona virüsü vaka ve ölü sayısında son durum (17 Aralık 2020)
Cumhurbaşkanı Erdoğan: Ne Irak, ne de Suriye'nin geleceğinde teröre yer yok
Cumhurbaşkanı Erdoğan: Ne Irak, ne de Suriye'nin geleceğinde teröre yer yok
Trabzonspor'da 3 futbolcu kadro dışı
Trabzonspor'da 3 futbolcu kadro dışı
ABD yeni aşı satın almadan Pfizer/BioNTech dozlarını yüzde 40 artırabilecek
ABD yeni aşı satın almadan Pfizer/BioNTech dozlarını yüzde 40 artırabilecek
Bakan Koca, vaka sayısının düşüşe geçtiği 4 ili paylaşıp uyardı
Bakan Koca, vaka sayısının düşüşe geçtiği 4 ili paylaşıp uyardı
Paris Belediyesine kadınlara öncelik verdiği için 110 bin avro ceza
Paris Belediyesine kadınlara öncelik verdiği için 110 bin avro ceza
Vatikan'da Hz. İsa'nın doğumunu simgeleyen heykeller kriz yarattı
Vatikan'da Hz. İsa'nın doğumunu simgeleyen heykeller kriz yarattı
AK Parti Bursa, CHP Osmangazi’deki taciz iddiaları için cevap bekliyor
AK Parti Bursa, CHP Osmangazi’deki taciz iddiaları için cevap bekliyor
Şehit polis Barış Göl'ün ailesinden CHP'li Sezgin Tanrıkulu'ya tepki
Şehit polis Barış Göl'ün ailesinden CHP'li Sezgin Tanrıkulu'ya tepki