Şu an hepimizin hayatını alt üst eden virüs salgınından en
güvenli kurtuluş yolu kuşkusuz ki aşı geliştirmek. Ancak bu sayede
şu an devam eden sosyal izolasyon uygulamaları son bulabilir, rutin
ekonomik faaliyetlere dönülebilir. COVID-19 salgınındaki aşı
geliştirme çabalarının son durumuna geçmeden önce aşı geliştirme
basamakları ve sürecini izah etmek gerekiyor.
Dünyada geliştirilen tüm ilaç ve aşılar, kullanılmadan önce sıkı
bir izleme ve değerlendirme sürecine tabi tutulurlar. Her ülkede ve
coğrafyada yeni geliştirilen aşı ve ilaçların kullanılmadan önce
güvenliğini test eden, denetleyen ve onaylayan kurumlar
bulunmaktadır. ABD’de bu süreci Food and Drug Administration
yürütürken AB’de European Medicines Agency - Europa EU, Türkiye’de
ise Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu koordine
etmektedir.
Bir aşının geliştirilmesi işlemi ise şu aşamalardan oluşur:
Bilimsel araştırma aşaması
Klinik öncesi aşama
Klinik geliştirme (3 aşamalı)
Yasal inceleme ve onay
İmalat/dağıtım
Kalite kontrol
Klinik geliştirme ise üç aşamalı bir süreçtir olup 1. Faz
sırasında, küçük insan grupları üzerinde aşı denemesi yapılır. 2.
Faz aşamasında klinik çalışma genişletilir ve yeni aşının
amaçlandığı özelliklere benzer özelliklere (yaş ve fiziksel sağlık
gibi) sahip kişilere aşı yapılır. 3. Faz sırasında aşı binlerce
kişiye verilerek aşının etkinliği ve güvenliği test edilir.
Birçok aşı, aşı onaylandıktan ve lisanslandıktan sonra 4. Faz
ile daha fazla değerlendirmeye tabi tutulur.
Maalesef araştırmaya başlanan ve klinik testlere kadar getirilen
ürünlerin ancak onda birinden daha azı onaylanarak kullanıma
sunulabilmektedir.
Neden geliştirilen aşı adaylarının çok az kısmı
kullanım izni alabiliyor?
Aşı adaylarının testlerde etkili olmadıkları ortaya çıkabildiği
gibi çoğu zaman yan etkileri de tespit ediliyor. Aşılardaki en
temel yan etki sorunu ise antikora bağlı artış (Antibody-dependent
enhancement).
Geliştirilen aşı adayları, böyle durumlarda vücudu enfeksiyona
karşı korumak yerine hastalığı daha da kötüleştirir. Bu durumda
koruyucu etki yerine aşı, bir virüsün nötralize edici olmayan
antikorlara bağlanmasını, konakçı hücrelere girişini ve çoğalmasını
arttırır ve hastalığı azdırır. Geçmişte geliştirilen bazı aşılarda
bu tip yan etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle aşı geliştirilirken,
ilgili riskleri belirlemek için hayvan modelleri üzerinde testler
yapılması önemlidir.
Bütün bu bilgilerden sonra akla gelen kritik soru ise şu:
Aşı geliştirme süreci ne kadar zaman alır?
Normal şartlar altında ve yukarıdaki süreçler rutin işlediğinde
bu süreç on yıldan daha fazla sürebilmektedir. Bir iki yıllık
bilimsel araştırma sürecini takip eden klinik öncesi çalışma süreci
de 2 yıl kadar sürebilmektedir. Klinik süreçler ise yaklaşık 3
yıllık bir zaman dilimine ihtiyaç duyar. Normal şartlarda onayların
alınması, seri üretim altyapısının oluşturulması ve dağıtım süreci
ise 4 yıldan daha fazla sürmektedir. Birçok hastalık için yaygın
kullanılan aşılar böyle uzun bir sürecin ürünü.
Ancak COVID 19 salgınının etki alanı ve ekonomik yükünden dolayı
dünyada eşi görülememiş bir aşı geliştirme seferberliği var. Bu
uzun zaman diliminin kısaltılması için çabalar yoğunlaştırılmış
durumda. COVID-19 aşı geliştirme süreci ve son durumu bir sonraki
yazıda ele alacağım.