Virüse karşı aşı nasıl geliştirilir?
Dünyada geliştirilen tüm ilaç ve aşılar, kullanılmadan önce sıkı bir izleme ve değerlendirme sürecine tabi tutulurlar. Bu uzun ve çetrefilli bir süreçtir.
Şu an hepimizin hayatını alt üst eden virüs salgınından en güvenli kurtuluş yolu kuşkusuz ki aşı geliştirmek. Ancak bu sayede şu an devam eden sosyal izolasyon uygulamaları son bulabilir, rutin ekonomik faaliyetlere dönülebilir. COVID-19 salgınındaki aşı geliştirme çabalarının son durumuna geçmeden önce aşı geliştirme basamakları ve sürecini izah etmek gerekiyor.
Dünyada geliştirilen tüm ilaç ve aşılar, kullanılmadan önce sıkı bir izleme ve değerlendirme sürecine tabi tutulurlar. Her ülkede ve coğrafyada yeni geliştirilen aşı ve ilaçların kullanılmadan önce güvenliğini test eden, denetleyen ve onaylayan kurumlar bulunmaktadır. ABD’de bu süreci Food and Drug Administration yürütürken AB’de European Medicines Agency - Europa EU, Türkiye’de ise Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu koordine etmektedir.
Bir aşının geliştirilmesi işlemi ise şu aşamalardan oluşur:
Bilimsel araştırma aşaması
Klinik öncesi aşama
Klinik geliştirme (3 aşamalı)
Yasal inceleme ve onay
İmalat/dağıtım
Kalite kontrol
Klinik geliştirme ise üç aşamalı bir süreçtir olup 1. Faz sırasında, küçük insan grupları üzerinde aşı denemesi yapılır. 2. Faz aşamasında klinik çalışma genişletilir ve yeni aşının amaçlandığı özelliklere benzer özelliklere (yaş ve fiziksel sağlık gibi) sahip kişilere aşı yapılır. 3. Faz sırasında aşı binlerce kişiye verilerek aşının etkinliği ve güvenliği test edilir.
Birçok aşı, aşı onaylandıktan ve lisanslandıktan sonra 4. Faz ile daha fazla değerlendirmeye tabi tutulur.
Maalesef araştırmaya başlanan ve klinik testlere kadar getirilen ürünlerin ancak onda birinden daha azı onaylanarak kullanıma sunulabilmektedir.
Neden geliştirilen aşı adaylarının çok az kısmı kullanım izni alabiliyor?
Aşı adaylarının testlerde etkili olmadıkları ortaya çıkabildiği gibi çoğu zaman yan etkileri de tespit ediliyor. Aşılardaki en temel yan etki sorunu ise antikora bağlı artış (Antibody-dependent enhancement).
Geliştirilen aşı adayları, böyle durumlarda vücudu enfeksiyona karşı korumak yerine hastalığı daha da kötüleştirir. Bu durumda koruyucu etki yerine aşı, bir virüsün nötralize edici olmayan antikorlara bağlanmasını, konakçı hücrelere girişini ve çoğalmasını arttırır ve hastalığı azdırır. Geçmişte geliştirilen bazı aşılarda bu tip yan etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle aşı geliştirilirken, ilgili riskleri belirlemek için hayvan modelleri üzerinde testler yapılması önemlidir.
Bütün bu bilgilerden sonra akla gelen kritik soru ise şu:
Aşı geliştirme süreci ne kadar zaman alır?
Normal şartlar altında ve yukarıdaki süreçler rutin işlediğinde bu süreç on yıldan daha fazla sürebilmektedir. Bir iki yıllık bilimsel araştırma sürecini takip eden klinik öncesi çalışma süreci de 2 yıl kadar sürebilmektedir. Klinik süreçler ise yaklaşık 3 yıllık bir zaman dilimine ihtiyaç duyar. Normal şartlarda onayların alınması, seri üretim altyapısının oluşturulması ve dağıtım süreci ise 4 yıldan daha fazla sürmektedir. Birçok hastalık için yaygın kullanılan aşılar böyle uzun bir sürecin ürünü.
Ancak COVID 19 salgınının etki alanı ve ekonomik yükünden dolayı dünyada eşi görülememiş bir aşı geliştirme seferberliği var. Bu uzun zaman diliminin kısaltılması için çabalar yoğunlaştırılmış durumda. COVID-19 aşı geliştirme süreci ve son durumu bir sonraki yazıda ele alacağım.