Yerli aşının Faz-3 aşamasında 'plasebo' yerine 'Sinovac' kullanılacak
Abone olTÜRKİYE'de koronavirüse karşı geliştirilen yerli aşılar arasında insan deneylerine ilk başlanan ve Faz-1 ile Faz-2 aşaması tamamlanan Covid-19 aşısının Faz-3 aşamasında plasebo (boş aşı) yerine Sinovac aşısı kullanılacak. Böylece, Kayseri Erciyes Üniversitesi'nce (ERÜ) koronavirüse karşı geliştirilen yerli aşının etkinliğinin yanında Çin aşısına göre de koruyuculuğu karşılaştırılmış olacak.
ERÜ bünyesindeki Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM)
ile İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi (İKUM) tarafından
koronavirüse karşı geliştirilen ve Sağlık Bakanlığı ile Türkiye
Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenen
Covid-19 yerli aşısının Faz-1 çalışması, 44 gönüllü üzerinde
yapıldı. İnaktif aşının şubat ayında başlayan Faz-2 çalışması
ise 9 Nisan'da tamamlandı. 250 gönüllü üzerinde yapılan Faz-2'nin
raporlama çalışmasında ise son aşamaya gelindi. Bu ay sonunda yerli
aşının Faz-3 çalışmasının başlaması planlanıyor.
Sinovac kullanılacak
Yerli aşının Faz-3 aşamasında gönüllülerin bir kısmına plosebo
yerine Türkiye'de yaygın kullanımda olan Çin'in Sinovac aşısı
kullanılacak. Çalışmada gönüllü olacak benzer gruptaki kişilerin
bir kısmına yerli aşı bir kısmına ise Sinovac aşısı uygulanacak.
Böylece yerli aşının etkinliğinin yanında aynı şekilde inaktif
olan Sinovac aşısına karşı da koruyuculuğu karşılaştırılmış olacak.
Aynı zamanda Faz-3 aşamasında gönüllü olan herkesin aşılanması da
sağlanacak.
'Kabul edilebilir bir yöntem'
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları
Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Sağlık Bakanlığı’nın bu
kararını DHA'ya değerlendirdi. Yapılan bu çalışmanın normal bir şey
olduğunu kaydeden Prof. Dr. Ceyhan, "Biz neticede
Sinovac benzeri bir inaktif aşı yapıyoruz. Başka bir inaktif
aşı ile karşılaştırmak kabul edilebilir bir yöntem. Hatta elinizde
aşı var ise bir gruba da Biontech aşısı verebilirsiniz. Faz-3
çalışmalarında on binlerce vaka kullanmak zorundasınız, her gruba
30-40 bin aşı uygulamanız lazım. Vaka sayısının azalması
güvenilirliğini azaltır" diye konuştu.
'Ben olsam ilk Faz-3 çalışmasını plasebo ile
karşılaştırarak yaparım'
Prof. Dr. Ceyhan, öte yandan kişisel fikrinin yeni çıkan bir aşının
daha çok plasebo ile karşılaştırılması gerektiği yönünde olduğunu
da vurgulayarak, "Yani bir aşı geliştirdiniz ve ilk defa
kullanılacak. Burada sizin önce ispatlamanız gereken bu aşının
etkin olup olmadığı. Biz önce yeni çıkmış bir üründe plasebo ile
yapılmış çalışmaları tercih ederiz; çünkü etkinliği bilinmiyor.
Ancak bir süre kullandıktan sonra 'Sinovac mı etkili bu mu etkili,
etki farkı var mı' diye merak ediyorsak, Sinovac ile
karşılaştırarak bir çalışma yaparız. Ben olsam ilk Faz-3
çalışmasını plasebo ile karşılaştırarak yaparım. Kullanıma
başlayıp, ruhsat aldıktan sonra başka bir aşıyla
karşılaştırılabilir. 'İki soruya aynı anda cevap bulalım' diye
Faz-3 çalışmasını Sinovac ile yapmak çok doğru
değil" dedi.
'Yeterli olmaz'
Prof. Dr. Ceyhan, üretilen aşının etkinlik oranını tespit etmek ve
hangi aşının daha etkin olduğunu belirlemek için plasebo, Sinovac
ve yerli aşı grubu şeklinde 3 grup da oluşturulabileceğini
belirtti. Ceyhan, "Sonuçların güvenilir olması için, 100 binin
üzerinde gönüllü olması lazım" diye konuştu. Prof. Dr. Ceyhan,
yerli aşının seri üretime geçip, başka ülkelere satılması yönünde
bir hedef varsa Sinovac ile yapılan araştırmaların yeterli
olmayacağını kaydetti.
Yerli aşının, Faz-3 aşaması tamamlandıktan sonra sonbahar gibi acil kullanım onayı alarak yaygın kullanımına başlanacağı belirtildi.