Kullandığınız ilaç acaba gerçek mi?
Abone olŞu an piyasada olan binlerce ilacın orijinali ile aynı etkiyi gösterip göstermeyeceği ise bilinmiyor.
Vatan gazetesi'nin haberine göre olayın özeti şöyle: Bazı yerli
ilaç firmalarının yurtdışındaki orijinallerini kopya ederek
ürettikleri çok kullanılan antibiyotik ve tansiyon ilaçlarının
denklik raporlarının sahte olduğu ortaya çıktı. Şu anda piyasada
bulunan bu ilaçların, "prospektüslerinde yazılı olan tedavi
etkisini yapıp yapmadıkları" bilimsel olarak bilinmiyor.
Kopyalayalım ama
Şimdi gelelim olayın detaylarına... Türk ilaç sektörü uzun
yıllardır uluslararası patent kurallarına aykırı olarak yurtdışında
üretilen ilaçların kopyalarını üretiyor. (Fakir ülkelerde ucuz ilaç
kullanımı açısından halkın yararına bir durum bu. Türkiye gibi pek
çok ülkede benzeri uygulamalar var.
Ancak Batı bize benzer ülkelere süre vererek bu uygulamanın
bitmesini istiyor. AB, Aralık 2003'te Türkiye'nin nihai tutumunu
bildirmesini istedi. Türkiye 20 Haziran 2004'e kadar cevap vermek
zorunda...)
Devletin izniyle kopyalanan ilaçlar hemen piyasaya verilemiyor.
Kopya ilacı üreten firma, bu ilacın orijinaliyle eşdeğer olduğunu
kanıtlayan bir belge almak zorunda. Bunun için kopya ilacın
konusunda uzman bir laboratuarda canlı denekler üzerinde test
edilmesi gerekiyor. Laboratuar, kopya ilacın "orijinaliyle aynı
etkiye sahip olduğunu" saptarsa, kopya ilaç Türkiye'de
satılabiliyor. Laboratuarın verdiği bu belgeye "biyoeşdeğerlilik
belgesi" deniyor.
Türkiye'de bu tür rapor veren laboratuar yok. O nedenle, kopya
ilaçlar test için yurtdışındaki laboratuarlara gönderiliyor.
Yabancı firmalar bir ilacın testi için 80-100 bin dolar civarında
ücret alıyorlar.
2003'teki dehşet rapor
Yurtdışından gelen biyoeşdeğerlilik raporları, Türkiye'de
Biyoeşdeğerlilik Komisyonu tarafından denetlenip karara bağlanıyor.
Komisyon 8 bilimadamından oluşuyor. Aralarında hiç bürokrat
yok.
İlaç sektöründeki skandalı da bu komisyon ortaya çıkartıyor.
Komisyon, 23 Haziran 2003 tarihli toplantısında Deva İlaç'a ait
Devasid 750, Mustafa Nevzat İlaç'a ait Ampisid 750 adlı iki
antibiyotiğin biyoeşdeğerlilik raporunun birbirinin aynısı olduğunu
tespit ediyor. Her iki raporu hazırlayan laboratuar İsviçre
Lugano'daki Allpharma.
Bunun üzerine Allpharma'nın hazırladığı diğer raporlar mercek
altına alınıyor. 1 Temmuz 2003 tarihli komisyon toplantısında
Atabay İlaç'a ait Cipronat 500 ile Yeni İlaç firmasının Ciprasid
500'ünün raporlarının da birbirinin kopyası olduğu saptanıyor.
15 Temmuz tarihli toplantıda iş iyice büyüyor. Bu kez Fako îlaç'a
ait Alfasid 750'nin raporunun, 23 Haziran'da kopya rapora sahip
oldukları anlaşılan iki ilaçla aynı olduğu ortaya çıkıyor. Böylece
Allpharma'nın 3 ilaca tek rapor verdiği ortaya çıkıyor. Aynı gün,
Mustafa Nevzat'a ait Monovas ve Fako'ya ait Vasocard adlı
hipertansiyon ilaçlarının raporlarının kopya olduğu belirleniyor.
Yukarıda saydığımız 7 raporun altında da ilaç sanayiinin beşiği
sayılan isviçreli Allpharma'nın imzası ve onayı var.
İsviçreli doktor...
İş büyüyünce Allpharma'nın Genel Müdürü Dr. Arbasino Türkiye'ye
çağrılıyor. İsviçreli doktor Ekim 2003'te gelip, Sağlık Bakanlığı
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Hayriye Mıhçak başta olmak üzere,
ilgili bürokratlar, Komisyon üyeleri, Allpahrma ile çalışan ilaç
firmalarının yöneticileriyle bir dizi görüşme yapıyor.
Dr. Arbasino, verdiği onay belgelerinin kopya olduğu kabul edip,
"2003 başında bilgisayarlarımıza virüs girdi. Bu virüs dosyaları
kopyaladı" açıklaması yapıyor. Bir italyan Üniversitesi'nde aldığı
virüs raporunu da beyan edip "Pardon" diyor. Onun dışında Türk
ilaçları için verdikleri raporların eksiksiz olduğuna dair sözlü
teminat verip dönüyor.
Yalancının mumu...
Olayın 7 ilaç ile sınırlı kalması içleri biraz rahatlatıyor ama
Komisyon Allpharma'nın raporları üzerinde incelemeleri
sürdürüyor.
2004 Ocak ayındaki bir toplantıda tam anlamıyla kıyamet kopuyor. 20
Ocak'taki toplantıda Bilim İlaç'a ait ismine ulaşamadığımız bir
ilacın dosyasının kopya olduğu ortaya çıkıyor. Daha kötüsü, bu
ilaca ait raporun altında Haziran 2000 tarihi var. Bu durumda
Allpharma Genel Müdürü Dr. Arbasino'nun "2003 başında
bilgisayarımıza virüs girdi, diğer raporlarımız sağlam" şeklindeki
güvencesinin de doğru olmadığı ortaya çıkıyor. Komisyon Türk ilaç
sektörü için pek çok rapor hazırlayan Allpharma'daki "kopya rapor"
olayının 2000 yılına kadar uzanmış olabileceği kanaatine varıyor.
Çok daha kötüsü yeni ortaya çıkan sahte raporun, Allpharma'nın eski
raporlarından değil, bu kez Calao isimli bir başka laboratuardan
kopyalandığı belirleniyor.
Bakanlık seyirci mi?
Biyoeşdeğerlilik Komisyonu yaptığı tüm tespitleri, Allpharma'nın
"itiraf belgeleriyle birlikte" gereğinin yapılması için Sağlık
Bakanlığı'na gönderiyor. Ama Bakanlık harekete geçmiyor.
Komisyon 2 Mart 2004'te toplanıp tüm hikayeyi yeniden rapor haline
getiriyor. Raporun son paragrafına da şu cümle yazılıyor:
"23 Haziran 2003'ten bu yana geçen sürede komisyonumuzun Allpharma
ve ilgili kuruluşlarca yapılan ve Bakanlığa sunulan BY/BE
dosyalarının (biyoyararlanım-biyoeşdeğerlilik) hiçbir şekilde güven
telkin etmediği, olayın gelişimi ve gidişatı dikkate alındığında
komisyonumuzca bilimsel olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı
kanaatine varılmıştır. Allpharma'da yapılmış olan çalışmalara
dayandırılan tüm BE sertifikalarının gözden geçirilmesi, olay
hakkında kapsamlı araştırmalar yapılması önerilmektedir."
Raporun altına şu imzalar atılıyor: Prof. Dr. Nurten Özdemir, Prof.
Dr. Sedef Kır, Prof. Dr. Nevin Çelebi, Prof. Dr. Tanju Özçelikay,
Prof. Dr. Oğuz Güç, Prof. Dr. Sema Çalış, Prof. Dr. Nurşen Ünlü,
Prof. Dr. Hamza Gamgam.
İstifa ettiler
VATAN'ın ulaştığı bir mektup, Komisyon'un 2 Mart tarihli raporunun
ardından Sağlık Bakanlığı'nda bu olayın örtbas edilmesi yönünde
çalışmalar yaşandığı şüphesini uyandırıyor. Türk Farmakoloji
Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Telli'nin Sağlık Bakanlığı
Müsteşarı Prof. Dr. Necdet Ünüvar'a yolladığı 31 Mart 2004 tarihli
mektupta "Komisyonun aldığı bir kararın İlaç ve Eczacılık Genel
Müdürlüğü tarafından değiştirilmek istendiği, komisyon buna itiraz
edince aynı işin kurulacak yeni bir komisyonla yapılmasının
planlandığına" dikkat çekiliyor. Prof. Telli, Müsteşar'a "Bu olay
maalesef Biyoeşdeğerlilik Komisyonu'nda yaşanmıştır. Komisyonun tüm
üyeleri geçen hafta içinde istifa etmiştir" deyip mektubunu şöyle
bitiriyor:
"Sayın Müsteşar; kısa vadede kime menfaat sağlayacağını bilmediğim
fakat uzun vadede kuruma zarar vereceği kesin olan bu olayla ilgili
gerekli duyarlılığı göstereceğinizinden emin olarak başarılar
diler, iyi dileklerimi sunarım."
Ne olacak şimdi?
Türk halkı "işe yarayıp yaramadığı belli olmayan" ilaçları
kullanmaya devam ediyor. Eğer bu ilaçların etkisi orijinalleri
kadar değilse, belki de pek çok hasta sağlık sorunlarıyla
uğraşıyor.